我國(guó)現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，零售企業(yè)42萬(wàn)余家�！芭�發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便通過(guò)實(shí)施新版GSP，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，淘汰1萬(wàn)家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場(chǎng)需求，不會(huì)影響藥品的可及性。”[注冊(cè)安圭拉公司]國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶說(shuō)。

2月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，李國(guó)慶介紹了新修訂發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱新版GSP)。新版GSP是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。

新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場(chǎng)集中度。新版GSP將于2013年6月1日起正式實(shí)施，實(shí)施過(guò)渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達(dá)到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

軟件方面，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。

硬件方面，新版GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

李國(guó)慶強(qiáng)調(diào)，[安圭拉公司注冊(cè)]新版GSP借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白。

新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金壓力。

李國(guó)慶指出，根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過(guò)2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開(kāi)始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來(lái)看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過(guò)自身努力通過(guò)認(rèn)證。

[安圭拉注冊(cè)公司]“雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來(lái)一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力�！崩顕�(guó)慶說(shuō)，新版GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費(fèi)用率和行業(yè)提高流通效率趨勢(shì)下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)�；�的成本優(yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來(lái)源的擴(kuò)大所消化。